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此次“毒膠囊”事件與以往的“齊二藥”等藥品安全事件不同，其波及的范圍並不局限于單個企業或某類藥品，而是橫掃全國的大面積藥品安全風險。目前，“毒膠囊”事件仍在發酵，該事件暴露出的不僅是藥品監管之亂，還有藥品定價機制、藥品招標等多重問題，需要多管齊下加以治理，本版編發的這組報道、文章是希望對此提供一點借鑒。
目前，問題膠囊已經在多家零售藥店下架，各地藥監部門正在督促醫院藥房、藥店、醫藥公司等藥品上下遊渠道進行緊急排查。
■編者按
日前，國家藥監局委派專員赴問題膠囊可能流向的主要地區，如江蘇、江西、青海等地進行現場現行督查；各地藥監部門正在督促醫院藥房、藥店、醫藥公司等藥品上下遊渠道進行緊急排查；問題膠囊所涉及的9家藥品生產企業所在省份的食品藥品監管局也已派出檢查組進駐企業開展監督檢查，並抽取藥品進行檢驗。藥用空心膠囊來源、膠囊入庫檢驗、生產使用及產品銷售等情況也將盡快查明後公布。
16日，國家食品藥品監督管理局也發出緊急通知，要求對修正藥業羚羊感冒膠囊、通化金馬藥業清熱通淋膠囊等9家企業的13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。
由于此次問題膠囊大部分是普藥，中國經濟時報記者致電北京好得快大藥房、江蘇先聲藥房連鎖、湖南千金金沙大藥房、江西開心人大藥房、四川德仁堂大藥房等5個省份多家零售藥店連鎖企業，均表示在看到相關報道及接到藥監部門下發的緊急通知後，已經責令門店和庫管清查所有問題藥品並當場予以下架。
暴露問題膠囊背後利益鏈
問題膠囊有三個重要的環節，第一個環節即為被曝光的河北學洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產企業，他們採用鉻超標的“藍皮”為原料，生產工業明膠，然後套上無任何產品標識的白袋子包裝，通過隱秘的銷售鏈條銷售；第二個環節被譽為“膠囊之鄉”的浙江新昌縣儒岙鎮部分膠囊廠，膠囊廠利用這種工業明膠作為原料，生產加工藥用膠囊；隨後進入最後一個環節，制藥企業，被檢出鉻超標的藥用膠囊做成了各種膠囊藥品。
究竟有多大利潤的吸引，各環節不惜鋌而走險，導致有毒膠囊進入市場呢？
按照中國醫藥包裝協會的數據：明膠價格以1萬粒為計價單位，優等明膠價格大約150元，平均1分多一粒；而工業明膠僅60元，平均1粒僅為兩三厘錢。在我國，藥用空心膠囊的市場非常大。僅此次媒體調查的浙江新昌縣儒岙鎮，就有膠囊工廠43家，年產膠囊1000億粒，約佔全國藥用膠囊產量的三分之一。僅新昌縣生產的問題藥用膠囊，就可以為制藥企業非法謀利7億－8億元。
在此次公布的問題膠囊中，不乏許多知名企業，並且均是通過GMP（良好作業規范）的生產企業，為何在原材料把控上出現如此重大問題呢？某企業生產總監向中國經濟時報記者透露，“還是利潤惹的禍”，一方面，營銷成本、生產成本以及人員成本近些年來都在大幅提升，但國家卻在不斷下調藥價，新醫改中甚至出現不少零利潤基本藥品，不僅如此，制藥企業還需支出並不低廉的公關費用。藥品生產企業如果嚴格按照GMP標準執行，那麼以現有產品價格很難盈利甚至保本。生產過程中有太多可以偷工減料的環節，一些企業表面通過了GMP，實際上根本不按照GMP的要求進行生產，和監管部門打起了遊擊戰，往往是檢查來了GMP，檢查走了恢復原樣生產。”
常州某制藥業企業市場部負責人向記者表示，公司也曾接觸過類似以工業明膠冒充食用明膠生產空心膠囊的企業，價格懸殊非常大，但是企業仍然堅持與正規廠家合作，他同時表示，藥用膠囊什麼價位就是什麼貨，幾乎所有藥品生產企業對這個事情都心中有數。為什麼一些企業明知有問題，仍然使用問題材料呢，這或許與我國違法成本較低有關。
截至發稿前，涉嫌為浙江等地提供工業明膠生產“皮革膠囊”的河北學洋明膠廠銷售渠道已查清，產品主要銷往北京、浙江、常州、廈門等地。對此，相關地市藥監局開始重點進行全面調查，截至目前北京市已發現13個批次中有4個批次的產品此前在市場有售，主要涉及清熱、消炎、通便等，但市場上數量較少，這些產品目前已全部被責令暫停銷售。
另一家，江西弋陽龜峰明膠有限公司董事長李明元已被刑拘，當地公安機關已查扣銷售賬目，暫未公布可能銷售的地區、企業等更多信息。
問題膠囊或危及保健品行業
在被曝光的藥企中,最為消費者熟悉的就是修正藥業,中國經濟時報記者多次致電其公司媒介負責人，手機始終處于通話中，但無人接聽，短信亦未回復，令人更為費解的是，事後，修正藥業官方網站首發聲明中顯示：修正藥業承諾，如果檢驗出有任何質量問題，公司願意接受國家機關的任何處理。但修正藥業官方網站又撤換原有聲明，改為現在的聲明，稱將積極配合相關權威部門進行復檢、所選空心膠囊企業為國家正規資質齊全企業，並感謝各界監督，卻未知告供貨企業名稱。
拔打長春海外制藥電話，也始終無人接聽。
目前，上述被曝光的藥品企業除了丹東通遠藥業和通化頤生藥業已宣布召回被曝光批次的藥品。包括修正藥業在內的其他企業均未對問題藥品處置辦法進行正面回應。雖然，不少企業對于檢驗標準、問題藥品批次與藥典頒布日期等有所爭論，但仍無一家企業致歉。在北京西單金象大藥房記者隨即訪問幾名消費者，均表示，在有片劑或顆粒劑的同功能藥品中，將盡量避免使用膠囊藥品。
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對中國經濟時報表示，修正等企業的毒膠囊事件，對行業的影響表現在三方面。第一，我國相關藥品生產積極性會下降，其藥品銷售會受阻；第二，藥品生產行業標準將得到相應提高，相關檢測手段將更加科學，檢驗技術將更加先進；第三，藥品生產行業整合步伐將加快，污染較嚴重及不合理規劃的藥品生產地將得到取締，明膠行業面臨洗牌的可能性較大。
據業內人士介紹，用“工業明膠”制成的膠囊，不僅大量用于制藥業，同樣也用于保健食品行業。為什麼有些保健食品膠囊極易破碎，就因為企業用的不是食用膠囊而是“毒膠囊”。在目前市場上膠囊劑型，被保健品廣泛運用，不僅考慮到吸引因素，美觀也是一個重要因素。但是，一直以來非法添加藥物成分、重金屬超標、假冒偽劣及過度包裝等各種弊病就存在于保健食品行業，也被屢次曝光，消費者對藥品膠囊信任的喪失不久或將轉移到保健品中。
鏈接
鉻超標：專家介紹，鉻是一種藍白色多價金屬元素，常見的有二價鉻、三價鉻和六價鉻。質硬且脆，抗腐蝕，因此多用于不銹鋼等制品。同時，鉻還是人體必需的一種微量元素，但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大，其毒性與存在的價態有關，其中二價鉻毒性非常輕微，而三價鉻的毒性在人體裏就很容易顯現。鉻對人體的毒害為全身性的，有對皮膚的刺激作用，引起皮炎、濕疹，氣管炎和鼻炎，引起變態反應並有致癌作用，在人體內蓄積具有致癌性並可能誘發基因突變。食用明膠：明膠為動物的皮、骨、腱與韌帶中含有的膠原，經部分水解後得到的一種制品。食用明膠是從動物的膠原質中，通過部分酸法水解（a型），或者部分鹼法水解（b型），甚至還可以通過酶解，提純而獲得的膠原蛋白。工業明膠因為原料復雜而且包含很多的有害物質，所以是被嚴禁用于食用。（見習記者 唐舜莉）
此次“毒膠囊”事件與以往的“齊二藥”等藥品安全事件不同，其波及的范圍並不局限于單個企業或某類藥品，而是橫掃全國的大面積藥品安全風險。目前，“毒膠囊”事件仍在發酵，該事件暴露出的不僅是藥品監管之亂，還有藥品定價機制、藥品招標等多重問題，需要多管齊下加以治理，本版編發的這組報道、文章是希望對此提供一點借鑒。
目前，問題膠囊已經在多家零售藥店下架，各地藥監部門正在督促醫院藥房、藥店、醫藥公司等藥品上下遊渠道進行緊急排查。
■編者按
日前，國家藥監局委派專員赴問題膠囊可能流向的主要地區，如江蘇、江西、青海等地進行現場現行督查；各地藥監部門正在督促醫院藥房、藥店、醫藥公司等藥品上下遊渠道進行緊急排查；問題膠囊所涉及的9家藥品生產企業所在省份的食品藥品監管局也已派出檢查組進駐企業開展監督檢查，並抽取藥品進行檢驗。藥用空心膠囊來源、膠囊入庫檢驗、生產使用及產品銷售等情況也將盡快查明後公布。
16日，國家食品藥品監督管理局也發出緊急通知，要求對修正藥業羚羊感冒膠囊、通化金馬藥業清熱通淋膠囊等9家企業的13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用。
由于此次問題膠囊大部分是普藥，中國經濟時報記者致電北京好得快大藥房、江蘇先聲藥房連鎖、湖南千金金沙大藥房、江西開心人大藥房、四川德仁堂大藥房等5個省份多家零售藥店連鎖企業，均表示在看到相關報道及接到藥監部門下發的緊急通知後，已經責令門店和庫管清查所有問題藥品並當場予以下架。
暴露問題膠囊背後利益鏈
問題膠囊有三個重要的環節，第一個環節即為被曝光的河北學洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產企業，他們採用鉻超標的“藍皮”為原料，生產工業明膠，然後套上無任何產品標識的白袋子包裝，通過隱秘的銷售鏈條銷售；第二個環節被譽為“膠囊之鄉”的浙江新昌縣儒岙鎮部分膠囊廠，膠囊廠利用這種工業明膠作為原料，生產加工藥用膠囊；隨後進入最後一個環節，制藥企業，被檢出鉻超標的藥用膠囊做成了各種膠囊藥品。
究竟有多大利潤的吸引，各環節不惜鋌而走險，導致有毒膠囊進入市場呢？
按照中國醫藥包裝協會的數據：明膠價格以1萬粒為計價單位，優等明膠價格大約150元，平均1分多一粒；而工業明膠僅60元，平均1粒僅為兩三厘錢。在我國，藥用空心膠囊的市場非常大。僅此次媒體調查的浙江新昌縣儒岙鎮，就有膠囊工廠43家，年產膠囊1000億粒，約佔全國藥用膠囊產量的三分之一。僅新昌縣生產的問題藥用膠囊，就可以為制藥企業非法謀利7億－8億元。
在此次公布的問題膠囊中，不乏許多知名企業，並且均是通過GMP（良好作業規范）的生產企業，為何在原材料把控上出現如此重大問題呢？某企業生產總監向中國經濟時報記者透露，“還是利潤惹的禍”，一方面，營銷成本、生產成本以及人員成本近些年來都在大幅提升，但國家卻在不斷下調藥價，新醫改中甚至出現不少零利潤基本藥品，不僅如此，制藥企業還需支出並不低廉的公關費用。藥品生產企業如果嚴格按照GMP標準執行，那麼以現有產品價格很難盈利甚至保本。生產過程中有太多可以偷工減料的環節，一些企業表面通過了GMP，實際上根本不按照GMP的要求進行生產，和監管部門打起了遊擊戰，往往是檢查來了GMP，檢查走了恢復原樣生產。”
常州某制藥業企業市場部負責人向記者表示，公司也曾接觸過類似以工業明膠冒充食用明膠生產空心膠囊的企業，價格懸殊非常大，但是企業仍然堅持與正規廠家合作，他同時表示，藥用膠囊什麼價位就是什麼貨，幾乎所有藥品生產企業對這個事情都心中有數。為什麼一些企業明知有問題，仍然使用問題材料呢，這或許與我國違法成本較低有關。
截至發稿前，涉嫌為浙江等地提供工業明膠生產“皮革膠囊”的河北學洋明膠廠銷售渠道已查清，產品主要銷往北京、浙江、常州、廈門等地。對此，相關地市藥監局開始重點進行全面調查，截至目前北京市已發現13個批次中有4個批次的產品此前在市場有售，主要涉及清熱、消炎、通便等，但市場上數量較少，這些產品目前已全部被責令暫停銷售。
另一家，江西弋陽龜峰明膠有限公司董事長李明元已被刑拘，當地公安機關已查扣銷售賬目，暫未公布可能銷售的地區、企業等更多信息。
問題膠囊或危及保健品行業
在被曝光的藥企中,最為消費者熟悉的就是修正藥業,中國經濟時報記者多次致電其公司媒介負責人，手機始終處于通話中，但無人接聽，短信亦未回復，令人更為費解的是，事後，修正藥業官方網站首發聲明中顯示：修正藥業承諾，如果檢驗出有任何質量問題，公司願意接受國家機關的任何處理。但修正藥業官方網站又撤換原有聲明，改為現在的聲明，稱將積極配合相關權威部門進行復檢、所選空心膠囊企業為國家正規資質齊全企業，並感謝各界監督，卻未知告供貨企業名稱。
拔打長春海外制藥電話，也始終無人接聽。
目前，上述被曝光的藥品企業除了丹東通遠藥業和通化頤生藥業已宣布召回被曝光批次的藥品。包括修正藥業在內的其他企業均未對問題藥品處置辦法進行正面回應。雖然，不少企業對于檢驗標準、問題藥品批次與藥典頒布日期等有所爭論，但仍無一家企業致歉。在北京西單金象大藥房記者隨即訪問幾名消費者，均表示，在有片劑或顆粒劑的同功能藥品中，將盡量避免使用膠囊藥品。
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮對中國經濟時報表示，修正等企業的毒膠囊事件，對行業的影響表現在三方面。第一，我國相關藥品生產積極性會下降，其藥品銷售會受阻；第二，藥品生產行業標準將得到相應提高，相關檢測手段將更加科學，檢驗技術將更加先進；第三，藥品生產行業整合步伐將加快，污染較嚴重及不合理規劃的藥品生產地將得到取締，明膠行業面臨洗牌的可能性較大。
據業內人士介紹，用“工業明膠”制成的膠囊，不僅大量用于制藥業，同樣也用于保健食品行業。為什麼有些保健食品膠囊極易破碎，就因為企業用的不是食用膠囊而是“毒膠囊”。在目前市場上膠囊劑型，被保健品廣泛運用，不僅考慮到吸引因素，美觀也是一個重要因素。但是，一直以來非法添加藥物成分、重金屬超標、假冒偽劣及過度包裝等各種弊病就存在于保健食品行業，也被屢次曝光，消費者對藥品膠囊信任的喪失不久或將轉移到保健品中。
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鉻超標：專家介紹，鉻是一種藍白色多價金屬元素，常見的有二價鉻、三價鉻和六價鉻。質硬且脆，抗腐蝕，因此多用于不銹鋼等制品。同時，鉻還是人體必需的一種微量元素，但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大，其毒性與存在的價態有關，其中二價鉻毒性非常輕微，而三價鉻的毒性在人體裏就很容易顯現。鉻對人體的毒害為全身性的，有對皮膚的刺激作用，引起皮炎、濕疹，氣管炎和鼻炎，引起變態反應並有致癌作用，在人體內蓄積具有致癌性並可能誘發基因突變。食用明膠：明膠為動物的皮、骨、腱與韌帶中含有的膠原，經部分水解後得到的一種制品。食用明膠是從動物的膠原質中，通過部分酸法水解（a型），或者部分鹼法水解（b型），甚至還可以通過酶解，提純而獲得的膠原蛋白。工業明膠因為原料復雜而且包含很多的有害物質，所以是被嚴禁用于食用。（見習記者 唐舜莉）
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